Gjeldende god produksjonspraksis (CGMP) forskrifter

I USA er Current Good Manufacturing Practices (CGMP) Food and Drug Administrations (FDA) formelle forskrifter om design, overvåking, kontroll og vedlikehold av produksjonsprosesser og fasiliteter. Ordet "nåværende" ble lagt til for å signalisere til selskaper at de trenger å forbli oppdatert med den nyeste teknologien i stedet for å stole på det som var en god praksis for 10 år siden.

Farmasøytiske og bioteknologiselskaper følger CGMPs for å sikre at varene deres blir produsert til spesifikke krav, inkludert identitet, styrke, kvalitet og renhet. Overholdelse er regulert av Food and Drug Administration (FDA).

Det er en rekke føderale forskrifter som er relatert til CGMP som, hvis ikke fulgt, kan føre til strafferettslige straffer. Det er to spesifikke forskrifter som er relatert til farmasøytiske produsenter, en for biologiske produkter og en forskrift som overvåker elektroniske poster, kolleger og elektroniske signaturer.

I et overskudd av forsiktighet har noen selskaper valgt å ta i bruk praksis, prosedyrer og risikostyringssystemer som går utover CGMP -forskrifter.

Code of Federal Regulations 'rolle i CGMP -forskrifter

Code of Federal Regulations (CFR) er en kodifisering av de generelle regjeringens generelle og permanente regler. CFR inneholder den komplette og offisielle teksten i forskriftene som blir håndhevet av føderale byråer.

CFR er delt inn i 50 titler som representerer brede områder underlagt føderale forskrifter. Hver tittel er delt inn i kapitler tildelt forskjellige byråer som utsteder forskrifter som gjelder det brede fagområdet.

Hvert kapittel er delt inn i deler som dekker spesifikke regulatoriske områder. Hver del eller underpart er deretter delt inn i seksjoner-den grunnleggende enheten til CFR. Seksjoner blir noen ganger delt videre inn i avsnitt eller underavsnitt. Sitasjoner knyttet til spesifikk informasjon i CFR vil vanligvis bli gitt på seksjonsnivå.

Farmasøytisk industriens CGMP -forskrifter

CFR -ene som er relatert til CGMP i farmasøytiske og bioteknologiselskaper er:

• 21 CFR Del 210: Behandling, pakking eller holding av medisiner: Generelt styrer dette CGMP for produksjon, prosessering, emballasje eller holding av medisiner. Del 210 inkluderer definisjonene som brukes til vilkår i forskriftene som batch, parti osv.
• 21 CFR Del 211: Ferdige legemidler: Dette er for ferdige farmasøytiske stoffer. For eksempel vil en flytende medisinering som utvaskes gjennom en plastbeholder bli dekket av del 210, men en pille som bryter fra hverandre etter at den skip sannsynligvis vil bli dekket av del 211.
• 21 CFR Del 600: Biologiske produkter: Dette er relatert til biologiske produkter og inneholder viktige definisjoner, etableringsstandarder, krav til eiendomsinspeksjon og krav til ugunstig erfaring.
• 21 CFR Del 11: Elektroniske poster og signaturer: Dette inneholder retningslinjene for elektroniske poster og elektroniske signaturer. Del 11 definerer kriteriene som elektroniske poster og elektroniske signaturer anses å være pålitelige, pålitelige og tilsvarer papirjournaler. Del 11 gjelder også for innleveringer fra FDA i elektronisk format.

FDAs rolle i CGMP -forskrifter

I følge FDA er en av grunnene til at medikamentproduksjon er regulert, så strengt tatt er å sikre ensartethet på tvers av alle produkter. En medikamentprodusent kan produsere millioner av piller, men bare en brøkdel av en prosent av dem vil bli testet fordi å gjøre det ødelegger dem.

Av denne grunn er det viktig at alle piller produseres under de samme forholdene, og i henhold til de samme retningslinjene slik at forbrukerne kan være sikre på at pillene som selges er identiske med pillene som testes.